美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会（ctad）传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药九期一®（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心ⅲ期临床试验（以下简称“国际临床试验”）的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着九期一®已正式踏上国际化之路，全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。
在本届ctad大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、克利夫兰医学中心教授，九期一®国际多中心ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯（jeffrey cummings），向全球科学家在线分享了九期一®国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。
杰弗里•库明斯表示，九期一®已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的clarity临床研究中心顺利完成此次国际多中心ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。
杰弗里•库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。
与中国国内ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一®国际临床试验在获取认知功能量表（adas-cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（adcs-cgic）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表（mmse）得分、神经精神问卷（npi）得分、日常生活活动能力量表（adcs）得分。
杰弗里•库明斯说：“相较于中国开展的ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一®对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一®国际临床试验还将获取血液aβ水平、血液磷酸化tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一®对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”
上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、九期一®中国ⅲ期临床主要牵头研究者之一、国际多中心ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一
“经过国内为期9个月的ⅲ期临床试验，与安慰剂组相比，服用gv-971（九期一®）的患者神经心理测验平均得分提高2.54分（满分75分）。而此前已经上市的药物，平均改善分值在2分左右，所以gv-971在阿尔茨海默病患者的认知改善方面还是有一定优势的。”
九期一®国际多中心ⅲ期临床试验、clarity临床研究中心主要研究者（pi）
“针对阿尔茨海默病的研究一直以来主要都针对aβ和tau蛋白，却进展有限，自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后，越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。自从九期一®在中国获批上市取得成功，我对这款药抱有很高希望，是时候换一种角度来看待了。”
clarity临床研究中心创始人兼主任
“我从事阿尔茨海默病研究多年，经历了多次临床试验的失败与失望，绿谷制药的这项研究带给了我们新的希望。完成全球首例患者筛查对于我们是一个非常振奋人心的时刻，我希望我能成为这项研究最终成功的其中一员，为患者家庭带来新的曙光。”
据了解，继九期一®国内ⅲ期临床试验后，其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务（cro）公司艾昆纬（iqvia，原昆泰）负责项目管理，medavante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，q2sloution公司负责生物标志物分析，国际多中心ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。
